诺和诺德在ADA科学年会发布数据

近日，在美国芝加哥举行(jǔxíng)的美国糖尿病协会（ADA）科学年会上(huìshàng)，诺和诺德公布了针对(zhēnduì)不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期临床试验结果。STEP UP试验表明(biǎomíng)，在第72周时，接受更高剂量的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者相较于安慰剂(ānwèijì)组实现平均21%的体重(tǐzhòng)降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以。 “STEP UP试验表明，我们(wǒmen)可以增加司美格鲁肽的剂量，实现比以往(yǐwǎng)更显著的减重效果(xiàoguǒ)，且与已知的司美格鲁肽的安全性一致。这为未达到体重管理目标的患者提供了新的治疗选择，”加拿大(jiānádà)Wharton医疗诊所医学主任、研究主要作者Sean Wharton表示(biǎoshì)，“我们已经(yǐjīng)了解到，司美格鲁肽可以为患有心脏病、肝脏(gānzàng)疾病、膝骨关节炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者带来健康获益。此次研究结果也为肥胖症患者改善(gǎishàn)体重和整体健康水平带来了更多选择。” STEP UP试验第72周时的(de)共同主要终点： 在评估治疗(zhìliáo)效果（不考虑治疗依从性）时，接受司(sī)美格鲁肽7.2 mg治疗的(de)受试者(shòushìzhě)体重降幅达18.7%，安慰剂组为3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。 “这些试验(shìyàn)结果(jiéguǒ)再次证实司美格鲁肽能够为肥胖症患者带来显著的(de)减重效果(xiàoguǒ)。STEP UP试验显示，受试者的平均体重降幅超过20%，进一步印证了司美格鲁肽此前已明确(míngquè)的健康获益。”诺和诺德执行副总裁兼产品及(jí)产品组合战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗领域的先行者，我们将持续开发创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化(zuìdàhuà)司美格鲁肽对个体、医疗(yīliáo)体系和社会的价值；同时推进口服(kǒufú)剂型的Wegovy的开发——若获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，它将成为首个实现两位数(liǎngwèishù)百分比减重效果的口服GLP-1类药物。” 在STEP UP试验(shìyàn)中，司美格鲁肽7.2 mg表现出良好(liánghǎo)的安全性与耐受性(nàishòuxìng)，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验一致。最常见的不良事件为胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并(bìng)随治疗时间延长(yáncháng)而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和(zǔhé)安慰剂组中这(zhè)一比例分别为2.0%和0%。 诺和诺德预计(yùjì)将于2025下半年(xiàbànnián)在欧盟提交更高剂量的Wegovy的标签(biāoqiān)更新申请，随后将在已批准Wegovy上市的其他市场陆续提交注册申请。 STEP UP试验(shìyàn)第72周时的选定的验证性次要终点： *基于试验产品估计目标(mùbiāo)：假设所有受试者完全(wánquán)依从治疗情况下的疗效评估 关于STEP UP试验(shìyàn) 诺和诺德已完成STEP UP与STEP UP T2D两项试验，主要目标是(shì)验证司(sī)美格(měigé)鲁肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖症患者中的疗效与安全性。 为期72周(zhōu)的STEP UP试验是(shì)一项随机、双盲、平行(píngxíng)分组(fēnzǔ)、安慰剂(ānwèijì)对照的优效性试验，旨在评估作为生活方式干预的辅助疗法，司(sī)美格(měigé)鲁肽7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共纳入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受试者。试验的主要目标(mùbiāo)是验证在减轻体重方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅的受试者比例。 为期72周的STEP UP T2D试验在512名患有2型糖尿病的成人(chéngrén)肥胖症患者中对司(zhōngduìsī)(sī)美格鲁肽7.2 mg进行研究，其(qí)主要目标是验证相较于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重降幅方面具有优效性。 更多精彩资讯请在(zài)应用市场下载“央广网”客户端。欢迎提供(tígōng)新闻线索，24小时报料热线400-800-0088；消费者(xiāofèizhě)也可通过央广网“啄木鸟消费者投诉平台”线上(xiànshàng)投诉。版权声明：本文章版权归属(guīshǔ)央广网所有，未经授权不得转载。转载请联系：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重原创的行为我们将追究责任。